分離効率を革新するシングルユース細胞分離システム
CultureOne はアルファ・ラバルが世界で初めてリリースしたバイオ医薬品製造プロセス向けのシングルユース仕様ディスク型遠心分離機です。ステンレス製遠心分離機の100年を超える歴史で培ったノウハウを生かして開発されたCultureOneは、独自の供給方式と密閉構造により細胞破砕を低減し、ダウンストリームの最初の分離回収工程での製品ロスを最小化することができます。プロセスの全体的な収益性を大幅に向上させ、次のステップを簡素化することで、高密度の細胞培養液の処理プロセスにおける課題である高い製造・材料コストを低減することが可能となります。
R&Dから大規模プロセスまで対応可能
最大99%の製品回収率を誇るCultureOne Primoは、ラボスケールから小規模の細胞培養プロセス向けに最適なGMP対応ソリューションです。CultureOne Maxiは、同様の優れたパフォーマンスを維持しながら大規模なプロセスに対応可能です。研究開発から量産に至るまで、バイオ医薬品製造における精製・分離プロセスに、製品回収率の向上とより効率的なワークフローを提供します。
歩留まりの大幅な向上
CultureOne は、他のシングルユース向けの代替技術よりも高い製品回収率を実現します。標準的な歩留まりは95％、最大値で99％となっています。この分離機は分離中に高濃度細胞を連続的に排出し、回収液の収率と清澄度を最大化します。上流の精製工程における製品ロスを最小限に抑えることが、プロセス全体の歩留まりを大幅に向上させることにつながります。
安全性と品質を両立する Spinsert™
Spinsert（スピンサート）は、CultureOne の最も重要なコンポーネントとなる、特許取得済みの使い捨て・リサイクル可能な回転体です。これは完全に滅菌されており、すぐにプロセスへ組み込むことが可能です。準備・交換が簡単なスピンサートは、プロセスワークフローの簡素化と迅速なバッチ切り替えを実現します。もちろん、アルファ・ラバルが100年以上にわたって蓄積した分離技術の全てが反映されています。
- ヘルメチックデザイン（完全密閉構造）により供給時に処理液に衝撃を与えないため、細胞破砕を低減。結果として低せん断力と高い製品回収率を実現
- TopStream™ 技術により連続的に処理（供給、分離、固形分排出）できるため、20%を超える高いPCV値の培養液処理が可能になり、材料コストの削減が可能
- UniDisc™ により分離沈降面積を増やし、省スペース化と分離効率を向上
遠心分離で製品回収を革新
上流の分離・精製工程における製品回収率は、バイオ医薬品の生産性を左右する重要な要素です。しかし、現在の多くのシングルユース分離システムでは、ますます増えつつある高密度の細胞培養液を効率的に分離することができません。その結果、高い確率で製品ロスが発生します。この問題を克服したのがアルファ・ラバルのCultureOneです。100年以上の実績がある高効率の遠心分離システムの利点と、シングルユースプロセスの安全性と利便性を兼ね備えています。
バイオ医薬品のシングルユースプロセスを変える新たな選択肢
CultureOneを開発した分離技術の専門家によるウェビナーをご覧いただけます。CultureOneのユニークな設計が、製品回収率の向上、清張性、細胞破砕の低減などにどのように貢献しているかをご説明しています。また、Bioprocess International から出版したホワイトペーパーで、アルファ・ラバルとGenentech社との共同研究の結果についてもご紹介しております。
GMP製造にて実用いただくバリデーション・サポートの紹介
実証試験レポート：高濃度の培養液に対する高い細胞回収率の実現を確認
CultureOne™は製品接液部が、シングルユースのコンポーネントのみで構成された高性能で拡張性の高い遠心分離システムです。BioProcess International™が取りまとめたレポートによると、 PCV 最大28%と高濃度の培養液に対して分離を行い、一定条件下で最大98%の細胞回収を実現することに成功しました。この結果は、材料費の低減および製造工程の簡略化による製造コスト削減を実現できる可能性があることを意味しています。詳しくはレポートをご覧ください。
様々なロットサイズにフレキシブルに対応
ディスク型の特徴であるディスクスタック技術により、大量生産はもちろん業界で求められる多品種少量生産も対応可能です。コンパクトなシングルユース仕様の交換部品により、バッチ毎の準備時間や部品の交換時間を削減できます。
高効率と高品質を両立するテクノロジー
特許取得された完全滅菌済みの回転体であるアルファ・ラバル スピンサート™によりCIPおよびSIPを省略できます。圧送方式と完全密閉設計により供給時に処理液に衝撃を与えないため、細胞破砕を低減し高い製品回収率を実現します。これらにより材料費および製造コストの削減が可能です。
バイオ医薬品製造プロセスの課題を解決
バイオ医薬品が拡大する中、バイオプロセスのコスト削減が求められています。 CultureOne™独自のトップストリーム™技術は連続処理（供給、分離、排出）を行えるため、20%を超える高いPCV値の培養液処理が可能になり、材料コストの削減が可能です。また高濃度になっても分離機の回転体を増設する必要がないため、分離機器のスペースや交換の手間を増やすことなく対応が可能です。
R&Dから量産まで対応
GMP規定におけるバリデーションで求められる全ての文書も備えており、研究開発用から量産用まで視野に入れた開発に対応することが可能です。テスト機も用意していますので、お客様のラボもしくはアルファ・ラバルの湘南センターにあるセパレーションラボを活用したテストも受付しています。既に日本国内でも数件のテストが実施されました。
シングルユースシステムにおける遠心分離機のメリット
患者様の安全性向上のためにシングルユースシステムを採用するバイオ医薬品会社が増えています。シングルユースシステムのメリットは定置洗浄および滅菌作業が省略できることによるバッチ間のコンタミの回避、多品目製造時のバッチ切り替え作業の効率化です。近年高濃度化が進む培養液の分離プロセスにCultureOne™を導入することで、更なる作業軽減と機器設置スペースの削減ができるため、工程の簡略化による製造時間・コストが実現可能です。
Don’t miss our upcoming webinars
CultureOneの新製品とお客様のプロセスにおけるメリットについて、アルファ・ラバルの分離技術のエキスパートによるウェビナーを開催してまいります。開催案内をご希望の方は以下からお申込みください。
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アルファ・ラバルよりバイオ医薬向け初の特別仕様のシングルユースディスク型遠心分離機発売
バイオ医薬業界向けに小規模生産に適したより柔軟で信頼性の高い製造設備が求められており、それらのニーズをシングルユースディスク型遠心分離機で満たすことが出来ます。
分離技術イノベーションの歴史
アルファ・ラバルは、1883年に世界で初めてディスクスタック分離機を発明し、それ以来、様々な用途におけるディスク型遠心分離機技術の開発をリードしてきました。「分離機イノベーター」特設サイトで、長年にわたり蓄積・革新してきた分離技術や事例をご紹介しています。
