シングルユース遠心分離システムが持続可能なバイオ製薬を進化させる

シングルユースシステムの大きな利点は、水、エネルギー、および化学物質を節約できる点にあります。従来の分離システムでは頻繁な洗浄と滅菌が必要であり、大量の水や強力な化学薬品、エネルギーを消費します。一方で、シングルユースの分離機は事前に滅菌されており、使用後に廃棄されるため、資源を大量に消費する洗浄手順を不要にします。

シングルユース製造での追加の資源節約

アルファ・ラバルのCultureOne分離機の導入により、バイオ製薬企業は深層フィルターシステムの使用を大幅に削減できます。アルファ・ラバルのシングルユース専門家であるロジャー・ルンドブラッド氏は、この分離機の環境への影響を強調しています。「CultureOneを使用することで、シングルユースを採用するバイオ製薬メーカーは、バッチごとのプラスチック廃棄物を大幅に削減できます。場合によっては、必要なフィルターの数を最大80%削減でき、これによりコストが削減されるだけでなく、固体および液体廃棄物も劇的に減少します。」

さらに、廃棄物削減の量はバッチサイズによって異なります。たとえば、2,000リットルのバッチでは、CultureOne Maxiを使用することで、シングルユースの深層フィルターと比較して1バッチあたり500kg以上の固体廃棄物を削減が可能。

シングルユースバイオ医薬品製造プロセスにおける消耗品の使用量を大幅に削減することで、CultureOneは運用の持続可能性を大幅に向上させます。これにより、企業は環境目標を達成しながら、高い効率性を維持することが可能です。

効率性とスケーラビリティの向上

CultureOne遠心分離機は、環境に優しいだけでなく、深層フィルターシステムと比較して運用効率を向上させます。アルファ・ラバルのシングルユース遠心分離機は、製品回収を最大化するよう設計されており、分離プロセス中により多くの貴重な製品を回収し、廃棄を最小限に抑えます。これにより、追加の濾過工程の必要性が減り、時間とリソースの節約が可能です。

たとえば、2,000リットルのバイオリアクターを使用し、細胞密度が10%の充填細胞体積（PCV）のプロセスでは、約1,800リットルの製品が得られます。CultureOne技術により、回収率が従来のプロセスで使用されるフィルターの92.5%から98%に向上。この追加の5.5%の回収率向上は、従来の深層フィルターと比較して99リットルの製品を追加で回収することを意味します。

製品濃度が1リットルあたり3グラムである場合、297グラムの追加製品が回収されます。平均的なモノクローナル抗体（mAb）治療用の投与量が体重70kgの患者で5mg/kgと仮定すると、この生産性の向上は850回分の追加投与に相当します。これは従来のシングルユース深層フィルターと比較して、148,500ドルの価値に値します。さらに、同じ投入量から追加の製品を回収することで、より多くの患者が治療を受けられます。CultureOne Maxiへの移行により廃棄物も削減され、バイオ製造において非常に効率的なソリューションとなります。

さらに、CultureOneのようなシングルユースシステムはスケーラブルであり、バイオ医薬品製品の需要が増加し続ける中で重要です。少量バッチの生産であれ、大量生産であれ、シングルユースシステムは環境負荷を大幅に増やすことなく簡単に拡張可能。このスケーラビリティにより、生産が増加しても環境への影響を最小限に抑えられます。

実用的な利便性

資源効率が高いだけでなく、シングルユースシステムはオペレーターにとっても便利です。従来の濾過システムは、分解、洗浄、再組み立てなどの大規模なメンテナンスを必要とし、ダウンタイムが大幅に発生します。一方、シングルユースシステムは事前に組み立てられており、すぐに使用可能です。これにより、セットアップやメンテナンスに必要な時間が短縮され、生産ラン間の迅速な切り替えが可能です。

ロジャー・ルンドブラッド氏は次のように述べています。「私たちの顧客は、持続可能性を支援するだけでなく、運用を合理化する技術を求めています。CultureOneはその両方を提供します。これは、現代のバイオ製薬製造の要求を満たすソリューションです。」

アルファ・ラバルのCultureOneのようなシングルユース分離システムは、バイオ製薬製造をより持続可能にするための大きな前進を示しています。これらのシステムは、資源消費を削減し、廃棄物を最小限に抑え、運用効率を向上させることで、企業が高い生産基準を維持しながら環境負荷を軽減するための実行可能なソリューションを提供します。